WHO已明确认定肥胖是全球成年人最大的慢性疾病,肥胖也被列为世界四大医学社会问题之一。肥胖引起了许多严重疾病,如57%的2型糖尿病,30%的胆囊疾病,17%的冠心病,17%的高血压,14%的骨关节炎,11%的乳腺癌/子宫/结肠直肠癌等。
如果开发出一种能够根治肥胖症的药物,在“重磅炸弹”药物的诞生赶不上仿制药发展速度的今天,无疑将给制药公司创造一个令人欢欣鼓舞的利润增长点。大型制药公司目前开发出来的减肥药所产生的严重副作用已经遭到业界和大众的诟病。于是,一些医疗专家提出了质疑:将肥胖作为单一问题来看待的治疗方向是否走错了?
日前,辉瑞和百时美施贵宝宣布联合开发DGAT-1抑制剂,并对包括肥胖和糖尿病在内的代谢疾病展开研究。DGAT-1抑制剂的靶标是对脂肪产生和储存相当重要的一种酶,其所具有的与传统药物不同的作用机制引起了业界的关注。
一场围绕减肥药创新的研发大战悄然间拉开了序幕。
潜力无穷的领域
一只神奇的减肥药物所蕴含的市场潜力,往往令大型制药公司垂涎欲滴,因此,虽然困难重重,但开发出安全有效的减肥药物已经成为一项至高无上的事业。究竟是什么原因使得这一梦想在奔向成功的过程中步履蹒跚、力不从心?许多医学专家认为,制药企业和肥胖患者行动的方向错了。
美国是全球最富有的国家和最大的药品市场,同时也是全球肥胖人数最多的国家。与此同时,肥胖已经成为一个全球性问题。WHO估计,2015年,全球成人肥胖患者将由目前的4亿人增加到7亿人。所有这些都意味着,全球有越来越多的人将面临心脏病、糖尿病和其它顽固性疾病的困扰。目前上市的减肥药确实不算少,但其中的大多数会产生一系列副作用。显然,疗效毋庸置疑却不能长期使用,已成为现有减肥药物的硬伤。
在副作用的影响下,全球减肥药市场的规模仅为每年10亿美元,远远低于预期。如果制药企业能研究出效果更好的减肥药物,减肥药市场将得到显著扩张。这就不难理解为何辉瑞和百时美施贵宝要携手对肥胖、糖尿病等代谢疾病展开研究的动机了,这一举动无疑是受到了经济利益的强大驱动。
救命稻草
辉瑞和百时美施贵宝都亟需一只新的畅销药物来支撑它们的业绩,因为在不远的将来,辉瑞的降胆固醇药物立普妥将在2010年失去专利保护,百时美施贵宝的抗凝血剂波立维将在2011年遭遇同样的命运,仿制药将夺走这两只药物的辉煌。
研发减肥药是一个具有高风险、高赢利特点的领域。许多制药公司曾经尝试着开发和销售减肥药,但大多以失败而告终。最近的一个例子就是,虽然赛诺菲-安万特将其新研制的食欲抑制剂Acomplia称为“一只神奇的药物”,但在去年6月,这只药物却被美国FDA一个顾问委员会拒之门外。而此前Acomplia已经在欧洲获批上市。对减肥药的争议由此可见一斑。
曾经的失败者
翻开医疗史可以发现,遭到FDA拒绝的减肥产品比比皆是,有的境遇甚至更加糟糕。罗氏的奥利司他(Xenical,赛尼可)和雅培的西布曲明(Meridia)是目前最畅销的两只减肥药,但这两个药物都被发现有许多副作用,如Xenical能让患者的肠运动失去控制。最著名的是1997年,FDA将惠氏的减肥产品芬-芬(fen-phen,芬氟拉明)赶出了市场,因为该产品可能引发非常严重的心脏病。芬-芬事件由此引发了一大批产品责任诉讼案件,诉讼金额高达150多亿美元。