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药监局打赢“奥美定”官司
2006年10月31日 9:24  来源:半岛都市报  

    核心提示:丰胸产品“奥美定”被药监局叫停后,将药监局诉至法院。昨天,一中院认定药监局的决定正确,程序合法。宣判后,吉林富华公司当庭表示要上诉。

    备受关注的“奥美定”生产和销售厂家——吉林富华医用高分子材料有限公司(以下简称富华公司)状告国家食品药品监督管理局一案,今天有了结果。

    今天上午,北京市第一中级人民法院对此案作出判决,驳回了富华公司要求撤销药监局决定的诉讼请求,药监局一审胜诉。

    “奥美定”因安全性不足被叫停

    “奥美定”俗称“人造脂肪”,化学名称是聚丙烯酰胺水凝胶,是一种无色透明类似果冻状的液态物质,被许多整形美容院作为植入人体的软组织填充剂,用于进行隆胸、丰颞(太阳穴部位)、隆颊、隆臀等美容手术。

    据悉,国家药监局之所以作出撤销“奥美定”的医疗器械注册证的决定,是因为“奥美定”在使用过程中陆续出现可疑不良事件和患者投诉。根据材料厂商提供的数字,在中国接受该产品注射的人超过30万。深圳富华美容院院长、“奥美定”的发明者曹孟君承认,据他们对366例注射隆胸者的随访调查,3%的人有并发症。仅照此比例,30万人的3%是9000人。

    经国家药监局药品评价中心对该产品使用后进行的再评价,认为聚丙烯酰胺水凝胶不能保证上市使用的安全性。药监局根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的相关规定,决定从2006年4月30日起,全面停止生产、销售和使用聚丙烯酰胺水凝胶,撤销了富华公司上述产品的医疗器械注册证,同时要求该公司自撤证之日起立即停止生产和销售聚丙烯酰胺水凝胶,并负责收回已经销售的全部产品,在吉林省食品药品监督管理局的监督下销毁收回和库存的产品,做好对因使用该公司产品产生的不良事件的处理工作。

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