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国家药监局全面叫停隆胸剂奥美定
 
慧聪网   2006年5月11日10时33分   信息来源:南方都市报    

    4月30日,国家食品药品监督管理局作出决定,撤销聚丙烯酰胺水凝胶(奥美定)医疗器械注册证,全面停止生产、销售和使用聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)。围绕着“奥美定”长达数年的“美容”与“毁容”的争论即将尘埃落定。深圳富华美容院是全国开展注射隆胸术最早的医院,也是全国使用注射隆胸术最多的医院。深圳正是“奥美定”的“重灾区”。一个问题严重的医用产品为何可以大行其道多年?越来越多的受害案例被报告的同时,整容医院却不断扩张壮大,结果是更多的人受害。

  “哪家医院取出‘奥美定’手术最好?我已经取了无数次了,可总也取不干净,我很痛苦,不知道你是否可推荐医院或医生?谢谢!

  ”这是5月4日一位家住北京市首都机场路别墅区的演艺界人士给刘畅发来的手机短信。几分钟后,一位南方某省的男士也给刘畅发来了一条短信:“你知道吗?取出在身体里面的‘奥美定’,已经和脂肪粘在一起。因为感染已经发灰变性,很有可能10年后癌变。我取出后的心情就是想大哭大喊,压抑自己太久了。”

  刘畅,一位40多岁曾经在深圳工作过的北京籍女士,8年前在深圳妇幼保健医院富华整形美容科(现深圳富华整形医院)接受注射“奥美定”美容手术,她接受美容手术的条件之一是“将其手术后的照片做广告宣传使用”,但手术并没有给她取得预期的美容效果,反而使她的面部严重变形,左脸明显大于右脸。8年来,刘畅一直在奔走呼号,希望得到深圳富华医院的赔偿,并由国家有关部门取缔“奥美定”。

  “奥美定”是“医用聚丙烯酰胺水凝胶”(英文缩写PAAG)

  的通俗称法,吉林富华医用高分子材料有限公司发明、生产,研制者包括深圳富华美容医院的曹孟君、第四军医大学西京医院整形外科中心主任鲁开化、天津医学科学研究所所长史弘道等人。

  我当了一次“小白鼠”

  刘畅现在有一种挥之不去的痛苦,干扰着她的神经,她的思维,她的生活和工作。“我想死,这想法有过很多次了。我的脸不会出汗,发憋,脸色一年年变黑了。”

  1998年3月,刘畅到深圳妇幼保健院美容中心咨询左眼睑松弛形成内双如何改善。“曹裴皙接待了我,她是曹孟君的女儿。她说,你的五官条件挺好,只要改善前额偏窄、面颊偏瘦的问题就行了。

  ”刘畅说,“她就向我推荐从乌克兰进口的注射材料‘英捷尔法勒’。”“这是目前最理想的高科技整形材料,手术不需开刀、无疤痕、无痛苦、无任何副作用。”听到这样的介绍后,刘畅决定试一试,曹向她保证:“如果手术效果不理想,可以随时校正和取出。”

  1998年5月20日,刘畅和该中心签订了“医用软组织填充剂整形术协议书”。这份“协议书”的术前须知第一条为:“医用软组织填充剂整形术是采用注射的方法将一种生物凝胶(绝对不是硅胶)填充到人体组织欠缺的(面部、胸部、臀部、阴茎等)部位,以达到整形美容目的的先进手段。”并补充了一份说明:“本院对患者……手术只收取成本费人民币7000元;患者本人同意将其手术前后照片做广告宣传使用。”

  手术在签订协议当天就进行了,曹孟君亲自操刀。“大概是两个多小时,我醒来后马上照了镜子,想看看是不是变漂亮了。”刘畅很快大吃一惊,以前的长脸变成了满月脸,似乎老了几岁,眼睛红肿着。“我这时才发现他们把我的眼皮也注射了。”眼皮变厚了,脸肿胀,“曹裴皙看了也很惊讶,却说消肿后就好看了。我心里难受极了,无奈只能等待恢复后看效果怎样”。

  三个月后,刘畅的脸消肿了,但还是比过去大了很多,“与上半身明显不协调,脸大身子小”,她不敢张大嘴巴,“稍微张嘴牵动颞合关节就会疼痛,打哈欠都吃力,扯着太阳穴疼。”于是,她找到了曹孟君,曹解释说:“你精神太紧张,时间长了就会慢慢消失。”有一次,曹无意中说:“这材料是前苏联克格勃用的,我是引进的第一人。再过段时间,卫生检测部门小白鼠试验结果就要出来了,我们就要大规模推广临床使用了。我如果错了,我就是罪人了。”

  刘畅这时才明白,她被当了一次“小白鼠”。

  1998年11月,刘畅看到了“英捷尔法勒”注射美容致残的报道,就找到曹孟君要求取出材料。“他这时却说取出很麻烦,有风险。”她一次次持续找了曹孟君一个月,“开始他不见我,让律师跟我谈,一个月后,他突然从广州打来电话说,给我做修补手术退还手术费。我坚持要求取出材料,可他一再拒绝,我这时怀疑他是否有能力取出来了,也不敢让他修补,只好接受了他提出的退还手术费的条件。”

  疼痛如影随形,刘畅的脸在疼痛中逐渐改变着形状,双颊先是恢复到手术前的样子,面颊接着下垂,脸显得上窄下宽,左颞填充物下移严重并变成大块硬结,与右侧明显不对称。“我的记忆力也因疼痛衰减得厉害。”她在2004年再次找到了曹孟君,此时,曹的美容中心已经变成了名气如日中天、规模庞大的深圳富华医疗美容医院,曹也从“英捷尔法勒”的引进人变成了“奥美定”的发明人。

  乌克兰公司不敢苟同

  就在刘畅在曹孟君处做脸部整形手术前两个月,北京市西城区的郭女士交了1.2万元手术费之后注射了400毫升“英捷尔法勒”。一周后,她感到胸部胀痛,双上肢麻木疼痛,乳房局部硬结。美容院后来蒸发了,郭女士四处求医,无奈“英捷尔法勒”易注入难抽取,最后不得不通过切除乳房来清除。

  郭后来找到了中国著名的卫生界法学家、《中国卫生法制》副主编卓小勤。2006年5月3日,卓小勤旧事重温,“我代理了郭女士的诉讼,把登广告的报社和出租给美容院房子的房东告了”。这个官司很快审结,卓小勤的委托人打赢了官司,他也开始着手起草《医疗美容管理办法》,对被称作“英捷尔法勒”的医用聚丙烯酰胺水凝胶(PAAG)做了深入调查了解。2000年,卓小勤受聘为吉林省一家制药公司的法律顾问,这家公司在乌克兰英捷尔法勒小型公司中断了与吉林富华的合作后,成为“英捷尔法勒”在中国的唯一代理商。

  “PAAG应用于人体美容一直存在争议,戚可名、乔群等医疗美容界的专家都提出过反对意见,他们开过一次声讨会,国家药监局在那时已举行过一次取缔的听证会,我旁听了这个会议。”如曹孟君所言,他是中国引进“英捷尔法勒”第一人。“那个在北京为郭女士做美容手术的人就受过曹的培训。”卓小勤说,“‘英捷尔法勒’是克格勃在上世纪70年代用的一个易容产品,前苏联分裂后,各加盟国获得了专利和技术。”乌克兰于1998年2月找到了中国的合作伙伴——富华医用高分子聚合材料有限责任公司。此前两月,中国国家药品监督管理局批准乌克兰英捷尔法勒公司生产的聚丙烯酰胺作为长期植入人体的医疗器械(三类)可以在中国出售和使用,其商品名就叫“英捷尔法勒”。

  富华公司的投资方为富华国际实业集团(中国)有限公司。富华公司是1994年在吉林省长春市注册的,经营范围为“餐饮、洗衣、歌舞厅、卡拉OK厅、家庭服务、信息中介、咨询服务”,注册资本为5万美金,投资者为香港富华国际集团有限公司,董事长为刘野。据悉,刘野为曹孟君的女婿,即曹裴皙的丈夫。

  此后,英捷尔法勒注射隆胸的广告遍地开花,尽管价格不菲,做一次隆胸需1万-3万元左右,但还是有许多女士趋之若鹜。

  乌克兰在和富华的合作过程中,逐渐发生了分歧。“富华一开始进了很多货,销售并不理想,造成了产品积压,产品有的过期了。他们就擅自改变了产品的包装、名称和条形码。”卓小勤因为后来的工作需要,调查了“英捷尔法勒”刚进入到中国时,富华的经销情况。(转载请注明来源:南方都市报·奥一网)

  “在注射方法上,乌克兰与富华存在分歧。乌克兰公司主张一次性注射,出现问题时可以大部分取出,而曹孟君认为无毒无害,主张放射状注射。我的当事人郭女士就是这样的受害者。”在销售价格和注射量上,乌克兰公司和富华的主张也是不一样的,乌克兰公司坚持注射300毫升,而富华和富华培训过的医生则通常注射400-500毫升,一个手术下来就可获利万元以上。“过量注射造成女性在怀孕生子后乳房爆裂,这也是乌克兰公司所不能容忍的。”

  “英捷尔法勒”在中国被批准使用不久,由于接连出现了像郭女士那样的严重并发症,一些专家强烈反对使用“英捷尔法勒”注射隆胸。1999年1月5日,国家药监局发文要求:暂不进口、不销售、不使用英捷尔法勒,各有关单位及新闻媒介暂不得发布该产品的使用广告。

  “先批后检”的“奥美定”

  2005年7月8日,国家药监局医疗器械司司长郝和平被刑拘。“2000年1月16日,我写过《关于国家药监局医疗器械司个别领导违法行政及包庇、支持和怂恿吉林富华公司违法活动的举报》的举报信。”卓小勤说,“我那是实名举报啊!”举报信通过一个特殊途径送达中纪委,到2006年4月的一天,国家药监局致电卓,希望和他聊聊“奥美定”的事情。“我有事未能去成。”他摊开一堆材料,讲述了“奥美定”出世真相。

  1997年11月20日,刘野为董事长、曹裴皙为总经理的吉林富华英捷尔法勒医用材料有限公司在长春市岳阳街注册,经营范围为“生产高科技医用美容保健品(主要为‘英捷尔法勒医用软组织充填剂亲水性聚丙烯酰胺凝胶’系列),并从事相应业务的咨询、培训”。

  1998年9月7日,乌克兰英捷尔法勒公司董事长巴甫雷克给富华公司发来一纸声明,提出中断与富华的合作关系。这纸声明称:

  “你方(富华)无视我方技术方法,对(中国)医师进行体内注射法充填技术培训,破坏了合同的基本条款,从而给贵国公民健康造成伤害。”三天后,巴甫雷克致函中国国家药品监督管理局医疗器械行政监督司进出口产品注册处,告知其产品的中国境内销售商更改为吉林敖东公司。

  1998年底,吉林富华公司突然传出了研制“英捷尔法勒”的消息。“1999年4月,富华宣称已经研制成功新产品,从时间上来看,这是不可能的。”卓小勤注意到,此时,吉林富华英捷尔法勒医用材料有限公司更名为现用名,“英捷尔法勒”也从经营范围中删除了,“富华宣称的新产品与‘英捷尔法勒’同属一种化学成分的产品,取名为‘奥美定’。”几乎与此同时,国家药监局医疗器械行政监督司进出口产品注册处处长常永亨致函巴甫雷克:从1999年4月30日起,“英捷尔法勒”在中国境内重新使用。

  而在富华研制“奥美定”之前,中断代理“英捷尔法勒”之后,国家药监局医疗器械司曾于1999年1月20日至21日召开专家论证会,对“英捷尔法勒”的评审结论是:该产品是目前相对安全的软组织填充剂,可以继续使用,富华负责有关进行注射隆胸的技术培训。

  1999年5月17日,国家药监局医疗器械司批准了吉林富华公司生产的“奥美定”进入临床试用。根据国家药监局发布的《对〈医疗器械产品注册管理办法〉实施指南的补充规定》,申请临床试用必须提交:临床试用申请书;研制报告、风险性分析报告;经备案的产品标准及编制说明;国家医药管理局认可的医疗器械质检中心出具的产品型式试验报告;必要时应提供实验室试验和动物试验的结果。卓小勤对“奥美定”的临床验证许可提出质疑,“‘奥美定’在1999年11月15日才通过国家药监局的质量检测报告。”“奥美定”就这样被“先批后检”了。

  同年12月15日,富华公司获得了“奥美定”的《试产注册证书》,距其被同意临床试用仅仅7个月。“根据医疗器械产品注册和临床试用的相关管理办法和规定,一般产品可作临床验证,但长期植入人体的产品必须作临床研究。”卓小勤指出了“奥美定”获批试产的违规之处。在申请产品试产注册时,植入物的临床研究最低试用期限是2年。即使按临床验证安排临床试用,期限也不能少于1年。“显然,7个月是富华不可能完成的任务。”

  除此之外,卓小勤指出,“奥美定”在动物实验问题和临床试用期问题上,也存在违法行为。

  特别引起注意的一点是,1999年11月15日那份“奥美定”质量检验报告“热源”一项,其“检验结果”为“不符合热源试验规定”,结论是“不合格“。更为奇怪的是,国家药监局济南医疗器械质量监督检验中心对吉林富华公司委托检验“奥美定”样品,2000年4月3日这一天,出来两份编号不同的报告,一份的PH值结论为“不合格”,另一份却为“合格”,在同一天,对同一批样品的“奥美定”检验,竟然有两个迥异的结论,让人匪夷所思。

  随后,富华公司向国家知识产权局申请撤销了“英捷尔法勒”的专利权,“奥美定”获得专利。

 
 
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